Генериком (дженериком) называется непатентованный лекарственный препарат, который является воспроизведением оригинального препарата, на действующие вещества которого истек срок патентной защиты. Право на получение патента на изобретение можно получить в юридической компании Вендикт НПК. Генерики должны иметь доказанную терапевтическую взаимозаменяемость с оригинальным препаратом аналогичного состава. Они внедряются на основе регистрационного досье сокращенного объема и данных по биоэквивалентности.
Необходимо отличать препараты-генерики и препараты-копии. Копиями называют лекарства, срок патентной защиты которых еще не истек, но таковые присутствуют на фармацевтическом рынке государств, у которых нет надлежащей патентной защиты химических соединений и, соответственно, субстанций лекарственных препаратов. Такие «пиратские» копии наносят ущерб разработчику оригинального препарата.
Употребляется также термин «брендированный генерик»: так обозначаются генерические препараты, прибыль от продажи которых превышает 1 млн. долларов в год.
Центральным вопросом проблемы сравнения генериков с оригинальным препаратом является гарантированная взаимозаменяемость. Она, в свою очередь, базируется на эквивалентности.
Есть 3 типа эквивалентности, которые тесно связаны друг с другом: фармацевтическая, фармакокинетическая и фармакологическая.
Фармацевтическая эквивалентность означает, что в единице дозирования лекарственной формы (1 таблетке капсуле, драже и др.) содержится одинаковая доза одного и того же фармакологически активного ингредиента.
Фармакокинетическая эквивалентность (биоэквивалентность) или степень сходства по фармакокинетическим параметрам фармацевтически эквивалентного препарата с референтным, означает, что оригинальный препарат и генерик одинаково быстро создают в тканях организма аналогичные концентрации действующих веществ. Биоэквивалентность с референтным препаратом необходима для проявления достаточной фармакологической активности и является обязательным условием регистрации генерика. Отсутствие биоэквивалентности может быть связано с различиями состава и структуры субстанций, из которых изготавливаются сравниваемые препараты (примеси, неодинаковая кристаллическая форма, изомерия и др.), а также с различиями состава вспомогательных веществ и технологии производства препаратов. Влияние этих факторов на фармакокинетические параметры и эффективность препарата изучает биофармацевтика.
Клиническая эквивалентность определяется одинаковой терапевтической эффективностью и переносимостью сравниваемых препаратов. Иногда случаются ситуации, когда генерики не являются терапевтически эквивалентными оригинальному препарату.
Генерик может отличаться от оригинального препарата по качественному и количественному содержанию вспомогательных веществ, особенностями технологии производства. Производитель дженериков не может использовать торговое название оригинального препарата – только похожее или новое, собственное торговое название, составляющим которого может быть название фирмы-производителя (в последнем случае генерик называется «зонтичным»). Совокупность торговых названий оригинального препарата и его генериков представляют собой синонимы (например «Норваск», «Нормодипин», «Стамло», «Амло Сандоз»). Совокупность таких синонимических препаратов иногда называют «многоисточниковыми» или «доступными из разных источников». В отдельных случаях количество таких препаратов, одновременно имеющихся на фармацевтическом рынке страны, может достигать нескольких десятков, что закономерно создает трудности как для врачей и специалистов фармации, так и для пациентов.
Синонимы нельзя путать с аналогами, под которыми понимают лекарственные препараты из одной фармакологической группы, имеющие разные действующие вещества и обусловленные этим определенные различия фармакологических свойств (например, дигидропиридиновые блокаторы кальциевых каналов амлодипин, нифедипин, лацидипин, исрадипин).
Внедрение генериков в производство и медицинскую практику не требует таких больших затрат, как оригинального препарата, так как нет необходимости в большом количестве сложных экспериментальных и клинических исследований на всех этапах вывода генерического препарата на рынок. Поэтому генерики обычно значительно дешевле оригинальных препаратов.
Следует подчеркнуть, что генерические препараты с высокой терапевтической эффективностью могут удачно замещать оригинальные лекарственные средства. Создание таких препаратов является актуальной задачей отечественной фармацевтической промышленности.
